為什么制藥生產環境需要溫濕度在線監測系統
發布日期：2025-04-23 瀏覽次數：105
在制藥生產過程中，溫濕度監測是確保產品質量和安全的關鍵環節，是評估藥品生產環節是否滿足規范的重要參數。隨著工業技術的進步，以及法規要求的提升和行業對產品質量控制的精細化需求，數字化、智能化的溫濕度監測系統被越來越多的制藥廠家所青睞。
本篇將以羅卓尼克的RMS溫濕度在線實時連續監測系統為例，一起來了解下數字化智能化的監測方式是如何幫助藥廠來滿足嚴格的行業規范、高效率的質量控制要求以及電子化數據管理。
溫濕度監測系統其實就是環境監測系統（EMS）的一部分，是一種基于計算機的監測系統，由硬件和軟件組成，安裝在監測區域，以采集區域的環境條件（溫度，相對濕度）。
RMS溫濕度在線實時監測系統是羅卓尼克與瑞士諾華一起開發的，憑借系統的方便靈活、精確可靠、省時省力以及合規可追溯性被越來越多的藥企所接受，成為自動化環境控制系統的組成部分。
RMS系統可隨時擴展，支持其它第三方設備輸入和輸出（如粒子計數器、空氣流量計和其它參數），提供實時圖表分析、歷史數據查詢、報警日志、審計追蹤等功能，可通過語音電話、短信或電子郵件報警。還可以設置用戶權限，如管理員、操作員、審計員等，防止未授權修改。
溫濕度在線連續監測系統逐漸取代了機械式、人工記錄和本地化設備為主的傳統方式，是因為其自身優勢更加匹配藥企現代化環境管理的需求。以RMS監測系統為例一起來看下它具備的主要優勢。
溫濕度在線監測系統無需人工定點巡檢和紙質記錄，布點完成后，記錄儀會實時連續自動采集數據并傳輸到數據管理平臺，保證了數據的完整性和連續性。RMS監測系統即使在斷網斷電（有備用電池）的情況下，也可以記錄數據，且在恢復正常后，自動將數據傳輸到監測平臺，確保符合GMP對數據完整性的嚴格要求。RMS監測系統提供的電子記錄符合GMP（藥品生產質量管理規范）/GLP（良好實驗室規范）/GDP（良好分銷規范）以及FDA 21 CFR Part 11的要求，帶有時間戳，防止篡改。24小時實時集中監測所有的操作日志，可查看發生的事件和時間，如用戶登錄、數據導出、參數修改等，提供完整的審計追蹤。RMS監測系統可預設報警和行動限，通過語音電話、短信或電子郵件進行實時報警，提醒責任人超限情況，有助于及時調整現場環境條件，以免對生產、儲存等造成干擾。網路攝像頭可拍攝快照，添加至自動創建的報告，支持應用的遠程監控，鼠標懸停即可實時查看。
總之，溫濕度監測系統以上的優勢讓藥廠的風險更加可控，管理更加合規，效率更加高效。
